De Conclusie:
De rechtbank concludeert dat de minister niet bevoegd is tot het opleggen van de boetes aan eiser wegens overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw.
zie hier de uitspraak: https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=ECLI:NL:RBZWB:2024:1465
Wat zegt de arts (eiser):
A. Eiser wijst erop dat de protocollen van de NHG en SWAB het off-label-gebruik van beide middelen ontraden, echter zonder afbreuk te doen aan de prescriptievrijheid. Verder wijst eiser erop dat er ook protocollen bestaan die het gebruik van beide middelen voor Covid-19 toestaan. Op basis van internationale behandelprotocollen heeft een groep artsen zich verenigd en het ‘Protocol behandeling COVlD-19’ (het ‘Zelfzorgcovidprotocol’) ontwikkeld. Eiser heeft zich aangesloten bij deze beroepsgroep. In de vergadering van 23 november 2021 is dit protocol vastgesteld. Voordien was het in ontwikkeling.
B. De minister heeft in strijd met het lex certa beginsel gehandeld. Ook is het rechtszekerheidsbeginsel geschonden. De begrippen ’protocol”, ‘standaard’, ‘beroepsgroep’ en ‘overleg met apotheker’ zijn niet gedefinieerd en bieden geen duidelijkheid aan de normadressaat. De norm is onduidelijk en daarom kan niet worden gesproken van de overtreding van een duidelijke norm.
C. Eiser wijst erop dat hij voor off-label gebruik wordt belemmerd in zijn prescriptievrijheid in het kader van de Wet op de beroepen in individuele gezondheidszorg en de bepalingen van de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst. In het medisch tuchtrecht is sinds 1998 algemeen aanvaard dat het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is toegestaan, soms zelfs is vereist om tot een goede zorg te komen. De NHG-standaarden zijn richtlijnen die voor de huisarts geen dwingend karakter hebben. De Hoge Raad heeft bepaald dat een protocol voor medische behandeling een richtlijn geeft die in beginsel in acht moet worden genomen, maar waarvan soms kan en in bepaalde gevallen ook moet worden afgeweken, waarbij als maatstaf heeft te gelden dat aan de patiënt de zorg behoort te worden verleend die in de omstandigheden van het geval van een redelijk bekwaam arts mag worden verlangd.
Wat zegt de rechtbank:
A. Geldigheid protocollen
Volgens de minister kunnen alleen de Nederlandse organisaties het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) en de Federatie van Medisch Specialisten (FMS) ‘de beroepsgroep’ zijn. Dat vloeit echter niet zonder meer uit de tekst of de strekking van de wet voort. Met name is niet uitgesloten dat andere (kleinere) internationale organisaties, zoals de Front Line COVlD-19 Critical Care Alliance (FLCCA) of nationale organisaties van artsen aangemerkt zouden kunnen worden als organisaties binnen ‘de beroepsgroep’.
Het standpunt van de minister heeft tot gevolg dat hij meent dat met ‘protocollen of standaarden’ uitsluitend bedoeld worden de NHG-standaard en de SWAB-leidraad. Omdat het door eiser genoemde zelfzorgcovidprotocol volgens de minister niet kwalificeert als zo’n protocol of standaard kan het volgens de minister ook geen protocol in ontwikkeling zijn. Nu de tekst en strekking van de wet niet uitsluiten dat ook andere organisaties ‘de beroepsgroep’ kunnen representeren, biedt de wet onvoldoende aanknopingspunten voor dit strikte standpunt van de minister.
De rechtbank stelt vast dat de begrippen ‘beroepsgroep’, ‘protocol’, ‘standaard’ en ‘overleg’ niet nader zijn omschreven in de wet, maar de invulling ervan is wel bepalend voor het antwoord op de vraag of sprake is van een overtreding en dus een beboetbaar feit.
B. Lex Certa
Omdat het hier gaat om een bepaling, waarbij op niet naleving daarvan een punitieve sanctie staat in de vorm van een bestuurlijke boete. acht de rechtbank het op basis van deze bepaling optreden tegen eiser in strijd met het lex certa beginsel.
C. Prescriptievrijheid
Dat de IGJ op haar website op 25 maart 2021 bekend heeft gemaakt dat er boetes zullen worden opgelegd voor het off-label voorschrijven van ivermectine en hydroxychloroquine bij Covid-19 maakt dit niet anders. Deze aankondiging vervangt niet een deugdelijke wettelijke basis voor een punitieve sanctie zoals deze boete.
Gelet op het voorgaande is geen sprake van overtreding van een verbod waarvan de inhoud van tevoren duidelijk was omschreven. Het is daarom niet in overeenstemming met artikel 5:4, tweede lid, van de Awb om boetes op te leggen. De rechtbank concludeert dat de minister niet bevoegd is tot het opleggen van de boetes aan eiser wegens overtreding van artikel 68, eerste lid, van de Gnw.