Off-label voorschrijven kan, afwijken van protocollen en standaarden ook
Rechtbank Midden-Nederland 11 maart 2024, UTR 23/1843 BESLU (https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=ECLI:NL:RBMNE:2024:1540&showbutton=true&keyword=ecli%253anl%253arbmne%253a2024%253a1540&idx=1)
Ook in deze uitspraak oordeelt de rechter in een uitvoerige beschouwing dat op grond van artikel 68 Gnw geen boete kan worden opgelegd vanwege strijdigheid met het lex certa beginsel. De rechter volgt niet de a contrario redenering van de minister dat volgens artikel 68 het off-label voorschrijven niet is toegestaan als een protocol of standaard dat afraadt (r.o. 9.2 slot). Volgens de rechtbank (r.o. 9.3) volgt uit de tekst van artikel 68 dan ook niet dat dit artikel een arts verbiedt om af te wijken van protocollen of standaarden die het off-label gebruik ontraden. Volgens de tweede volzin van artikel 68 kan de arts dan namelijk nog steeds off-label voorschrijven als er protocollen of standaarden in ontwikkeling zijn en overleg wordt gevoerd met de apotheker.
(NHG) richtlijnen zijn niet dwingend. Geen beperking van de professionele verantwoordelijkheid van de arts
De richtlijnen van het NHG hebben daarbij geen dwingendrechtelijk karakter. Ze zijn bedoeld als niet meer dan een advies waarbij per patiënt een afweging moet worden gemaakt (r.o. 9.4). Volgens de tekst van artikel 68 Gnw heeft de wetgever ook niet beoogd om met dit artikel de professionele verantwoordelijkheid van de arts (in dit geval de prescriptievrijheid) nader in te vullen of te begrenzen (r.o. 9.5).
Aansluiten bij de wetenschap
Voor de richtlijnen van de beroepsgroep ligt het volgens de rechtbank voor de hand zich aan te sluiten bij de wetenschap, te weten bij het hoogste niveau van wetenschappelijke bewijsvoering (evidence based medicine): gecontroleerde klinische onderzoeken van goede kwaliteit, voldoende omvang en consistentie (“bewijsniveau 1”) (r.o. 9.6). Bij voorkeur wordt het off-label voorschrijven gebaseerd op enige wetenschappelijke onderbouwing en niet slechts op de informatie van de artsenbezoeker (r.o. 10.2)
Niet alleen maar Nederlandse protocollen en standaarden
Gezien de tekst zelf van artikel 68 Gnw en omdat deze wet grotendeels bedoeld was om Europese regelgeving uit te voeren, is verder de opvatting van de minister niet evident dat protocollen en standaarden alleen maar Nederlands mogen zijn (r.o. 9.8). De rechtbank verwijst daarvoor ook naar de vakliteratuur. Daarvoor is niets in de wetsgeschiedenis te vinden (r.o. 10.4).
Protocollen en standaarden zijn niet ter inperking maar ter ondersteuning van de eigen verantwoordelijkheid van de arts
Op basis van een uitgebreide beschouwing van de wetsgeschiedenis (r.o. 10–10.4) komt de rechtbank tot de conclusie dat de wetgever niet heeft bedoeld om protocollen en standaarden dwingendrechtelijk te maken (r.o. 10.3). De wetgever heeft juist gewezen op de eigen verantwoordelijkheid van de arts en lijkt de arts daarbij vooral te willen ondersteunen. Uit niets blijkt dat de wet bedoeld heeft die professionele verantwoordelijkheid in te perken (r.o. 10.3).
Boete in strijd met lex certa beginsel.
De rechtbank concludeert dat op voorhand voor een arts niet duidelijk is onder welke omstandigheden het off-label voorschrijven wel of niet is toegestaan. Uit artikel 68 volgt niet dat een arts altijd protocollen en standaarden van de beroepsgroep moet volgen, niet als ze het off-label voorschrijven van een geneesmiddel toelaten en ook niet als ze het afraden. Dit blijkt namelijk niet uit de wet(sgeschiedenis) en dit kan bovendien op gespannen voet komen staan met de prescriptievrijheid en de professionele verantwoordelijkheid van de arts (r.o. 11.2). Deze spanning verhoudt zich niet met het risico dat de minister een boete oplegt. Daarom is een boete voor overtreding van art 68 in strijd met het lex certa beginsel.
Beroep gegrond, vernietiging van de boete en veroordeling van de minister in de proceskosten (2374euro).
Weliswaar dient de minister de artsen een standaard vergoeding voor de proceskosten te betalen de werkelijke juridische kosten liggen helaas veel hoger (ondanks het feit dat de meeste juristen (in totaal 5) die ons helpen tegen een gereduceerd tarief werken). Ook bestaat er nog een kans op hoger beroep voor de Raad van State.
Wilt U deze artsen steunen in de strijd voor waarheid en gerechtigheid :
Crowdfunding juridische kosten artsen
Wanneer u uw donatie liever overmaakt dan kan dat op rekeningnummer NL49 INGB 0675 3804 56 ten name van “Vereniging Nederlands Teleartsen Genootschap”.