De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (RvS) heeft op 12 maart 2025 vier uitspraken gedaan over boetes aan vier artsen wegens off-label voorschrijven. De uitspraken zijn inhoudelijk grotendeels hetzelfde.

Beknopte juridische beschouwing van de uitspraak van de RvS van 12 maart 2025 over de boete van de minister van VWS aan Rob Elens, wegens het voorschrijven bij COVID-19 van enkele wereldberoemde virale middelen.

https://www.raadvanstate.nl/uitspraken/@149032/202305309-1-a3/

Rechtsstaat, trias politica, rechtsbescherming, bewijslast

In de Nederlandse wetgeving geldt de Trias Politica: evenwicht tussen de drie machten wetgevende macht, uitvoerende/bestuurlijke macht (zoals ministers) en rechterlijke macht. In de rechtsstaat is de rechtsbescherming van de burger tegen de uitvoerende macht een belangrijk uitgangspunt. Een burger kan in bezwaar bij het bestuur en in beroep bij de rechter tegen maatregelen waardoor hij is benadeeld. Bij boetes weegt de rechtsbescherming nog zwaarder, ook op grond van het Europees Verdrag van de Rechten van de Mens (EVRM). Het is de taak – en de roeping – van de rechter om een burger aan wie een strafsanctie is opgelegd, maximaal rechtsbescherming te bieden. Iets anders heeft de burger ook niet: de overheid heeft de macht om straffen op te leggen. De rechter is de enige waar hij terecht kan. Die rechtsbescherming geldt nog sterker bij mensen die hun beroepseed uitoefenen zoals artsen. Deze artsen hebben dat gedaan door – met succes – de wereldberoemde antivirale middelen hydroxychloroquine (HCQ) en ivermectine (IVM) voor te schrijven bij COVIDklachten in het vroege stadium en in een lage dosis. De minister die daarvoor een vergrijpboete oplegt aan een arts, heeft de zwaarst mogelijke bewijslast. Bij enige redelijke twijfel veegt de rechter die boete van tafel. Dat hadden tenminste zes rechtbanken om die reden al gedaan, nog niet eens op redelijke twijfel, maar omdat de wetsbepaling zelf niet duidelijk beboetbaar was.

 

Artikel 68, lid 1 van de Geneesmiddelenwet (Gnw)

Artikel 68, eerste lid, Gnw luidt:  “Het buiten de door het College [het CBG] geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.”

Inspectie niet onafhankelijk

De RvS vindt de bepaling van artikel 68 duidelijk. Dat vinden de artsen ook en dat vindt de minister ook. Ook even voor de duidelijkheid: de inspectie is onderdeel van- en ondergeschikt aan de minister, formeel niet zelfstandig en dus ook niet onafhankelijk. In dit geval had de minister zijn inspectie ook letterlijk opgedragen om de artsen die zijn vaccinatiecampagne “ondermijnden” (de mRNA injecties, “van deur tot deur, van arm tot arm”) full force aan te pakken. Dat hebben de artsen dan waarschijnlijk “ondermijnd” door met succes de antivirale middelen voor te schrijven. Daarvoor zijn de boetes toen immers opgelegd. Namens de minister, staat daaronder.

Artsen hebben artikel 68 letterlijk gevolgd

In artikel 68 is letterlijk te lezen: zijn er standaarden en protocollen die het off-label gebruik toestaan, dan kun je off-label voorschrijven. Zijn die standaarden en protocollen er (nog) niet, dan overleg je eerst met de apotheker. Dit betekent dat er zonder dit overleg pas een overtreding kan zijn. En zo stond het ook in de Beleidsregels van de minister. Volgens de grammaticale inhoud hebben de artsen het artikel letterlijk gevolgd.

De RvS kleurt het toch liever anders in

Anders dan zeven rechtbanken gaat de RvS echter niet het bewijs van de minister beoordelen, maar gaat het artikel zelf inkleuren (in rechtsoverweging 4.2): off-label voorschrijven mag alleen als een protocol dat toelaat. De RvS vindt het daarbij “vanzelfsprekend” dat je dan omgekeerd ook niet off-label mag voorschrijven als een protocol dat afraadt. Dat noemen juristen een a contrario redenering. Zo’n inkleuring hoort niet als de tekst van het artikel grammaticaal duidelijk is. Het is niet binair geformuleerd, ofwel dit, ofwel dat, dus waarom moet je een duidelijke bepaling nog a contrario gaan inkleuren. Maar ja, deze a contrario redenering was toevallig zo bedacht door de afdeling juridische zaken van de minister. Die redenering neemt de RvS dan ook maar over.

Gelijke gevallen gelijk behandelen, of toch niet

Nu heeft Rob Elens hierop al direct gereageerd dat met deze redenering de inspectie dagelijks duizenden off-label voorschrijvers moeten gaan beboeten. Je kunt er dan niet omheen dat de minister alleen de artsen heeft beboet die HCQ en IVM hebben voorgeschreven. Juridisch moet de RvS hiermee de boetes al vernietigen omdat dit een schending is van het gelijkheidsbeginsel. Maar daar gaat de RvS niet op in. Misschien overheen gelezen.

Richtlijnen NHG = SWAB = EMA = WHO

Daarna noemt de RvS het advies van huisartsenvereniging NHG en de richtlijn van de SWAB. Die adviezen en richtlijnen hebben HCQ en IVM “niet aanbevolen” omdat het CBG dat stelt. En het CBG stelt dat omdat het EMA stelt, dat de werking van die middelen onvoldoende is bewezen bij COVID. Stelt ook de WHO. De RvS volgt deze stelling blind en dat is vanuit rechtsbescherming en bewijsvoering nogal opmerkelijk want HCQ en IVM zijn als antivirale middelen wereldberoemd geworden. Je zou je bijna gaan afvragen, moeten WHO (Gavi), EMA en het CBG misschien rekening houden met iemand anders die toevallig ook heel veel macht heeft en geld, maar die helaas geen winst meer kan maken op deze geneesmiddelen. In de beroepsprocedures is vanaf het begin gewezen op de honderden officieel gepubliceerde wetenschappelijke onderzoeken die de werkzaamheid van HCQ en IVM wel degelijk hebben bewezen. Ook bij COVID. Bewijs à décharge. Nu is het zo dat deze adviezen en richtlijnen van NHG en SWAB niet dwingend zijn bedoeld, maar adviserend en ondersteunend. Als arts ben je dus niet verplicht om deze te volgen, al zeker niet als je dat kunt onderbouwen met al die wetenschappelijke onderzoeken. Geen grondslag dus voor een boete.

Richtlijnen NHG en SWAB niet verplicht, o nee toch wel

Maar toch zegt de RvS (in rechtsoverweging 4.4) dat de arts de wet heeft overtreden. Omdat er geen standaarden of protocollen waren die de middelen voor covid-19 “aanbevalen”. Nou, die waren er wél, want de artsen hebben eerst Amerikaanse protocollen gevolgd, die gebaseerd zijn op gevalideerd wetenschappelijk onderzoek, en daarna het Zelfzorgcovidprotocol dat in Nederland met de apotheker is ontwikkeld. Daarmee zijn alle (duizenden) patiënten ook nog genezen, zijn geen klachten gemeld en is niemand overleden. De RvS negeert hier de gevolgde wetenschappelijke protocollen en ook de succesvolle patiëntresultaten, want die zijn volgens de minister niet relevant. De RvS beweert zelfs (in rechtsoverweging 4.6) dat er geen wetenschappelijk onderzoek was. Ook het hoogste rechtscollege kan geen honderden wetenschappelijke onderzoeken ontkennen en zo negeren als feitelijk tegenbewijs, maar de RvS permitteert het zichzelf. Op zijn zachtst gezegd is hier serieuze twijfel dat de wet is overtreden.

Lex certa, de wettekst, de wetsgeschiedenis, het maakt allemaal niet uit

In navolging verder van de minister redeneert de RvS vrolijk door (in rechtsoverweging 4.7) dat de gevolgde protocollen “buitenlandse documenten” waren. De RvS stelt ook vast dat in artikel 68 niet staat dat je geen buitenlandse protocollen mag volgen. Maar toch moet je van de RvS de Nederlandse beroepsgroep volgen. En die beroepsgroep, dat is dan alleen het NHG. Wetenschappelijk is dit totaal onzinnig want de wetenschap wordt natuurlijk niet alleen bepaald in Nederland en zeker niet alleen door het NHG. NHG en CBG verwijzen immers ook naar het EMA van de EU, die weer verwijst naar de WHO. Allemaal inkleuring van het artikel 68, het staat er niet en het is door de wetgever ook nooit zo bedoeld. Maar het is wel weer exact de doelredenering van de minister om de boetes maar in stand te kunnen houden. En de minister die moest blijkbaar gevolgd worden. Uit de wetsgeschiedenis blijkt juist dat de wetgever de professionele behandelingsvrijheid van de arts (artikel 7:453 BW) niet heeft willen beperken in artikel 68. Diverse rechtbanken hebben dat ook uitdrukkelijk geoordeeld. Zeven van de tot nu toe tien rechtbanken hebben geoordeeld dat de boetes onjuist waren. Maar ook daar weet de RvS wel raad mee (in rechtsoverweging 4.4): het maakt niet uit hoe de wetsgeschiedenis uitgelegd zou moeten worden. Je moet maar durven.

Misschien bent u het inmiddels even kwijt, maar dit stuk gaat over het lex certa beginsel, dat wil zeggen dat de wetsbepaling (artikel 68) vooraf duidelijk moet zijn geformuleerd voordat een minister een boete kan opleggen op basis van een overtreding. Inkleuringen en doelredeneringen achteraf die niet in de bepaling staan, zijn in strijd met dat lex certa beginsel. Als je dan ook nog als rechter onverplichte adviezen en richtlijnen gaat aanmerken als dwingende bepalingen, dan handel je zelf in strijd met lex certa. Onbegrijpelijk als je taak is om juist rechtsbescherming te bieden aan artsen die hun beroepseed hebben gevolgd en daarmee de patiënten hebben genezen.

Wie had hier ook weer de bewijsplicht?

Misschien moeten we ons weer even afvragen, wie had hier eigenlijk de bewijsplicht? De arts, waarom hij zo voorschrijft? Moet de arts zijn onschuld bewijzen? Natuurlijk niet. De minister legt vergrijpboetes op aan artsen wegens off-label voorschrijven, hoogst uitzonderlijk en voor de eerste keer. Dan moet de minister overtuigend aantonen dat de wet is overtreden. In de uitspraak is totaal voorbij gegaan aan dit belangrijkste punt. In plaats daarvan vinden deze rechters, toevallig net als de minister, dat de artsen de wet vanzelf hebben overtreden en de boetes vanzelf hebben opgelopen. Alsof je door rood licht bent gereden. Maar dan op basis van een a contrario inkleuring en onverplichte adviezen. En ondanks onweerlegbaar wetenschappelijk tegenbewijs.

En reasonable doubt daar doen we ook niet aan

Er kan natuurlijk geen twijfel over zijn dat je op onverplichte adviezen en richtlijnen geen boete kunt baseren. Het is zelfs andersom: als er aanleiding is voor redelijke twijfel, alleen maar twijfel, dan moet de beweerde overtreder het voordeel van de twijfel gegeven worden. Dat staat in artikel 6 van het EVRM. Het belangrijkste artikel bij boetes en het gaat boven de Nederlandse wet. De reasonable doubt is duidelijk aangevoerd, maar u voelt hem al aankomen: ook hier gaat de RvS geheel aan voorbij.

O ja en overleg met de apotheker, staat wel in het artikel, maar doet er ook niet toe

Maar het kan zelfs nog bonter. Hierboven hebben we artikel 68 aangehaald, als er (nog) geen standaarden en protocollen zijn, dan overleg je eerst met de apotheker. Pas zonder dit overleg kan er een overtreding zijn. Nu hebben we al gezien, de arts heeft wel protocollen gevolgd. De minister en de rechter ontkennen dus het wetenschappelijke feit dat dit protocollen zijn. De inspectie heeft (in het boeterapport) zelf vastgesteld dat de arts heeft overlegd met de apotheker. Dat betekent dat de arts artikel 68 sowieso heeft gevolgd en zeker niet overtreden. Zou je zeggen. Maar ook daarvoor heeft de RvS iets heel bijzonders bedacht, in rechtsoverweging 4.8. Omdat die afradende (onverplichte!) adviezen en richtlijnen er waren, komt de rechter “daarom niet toe aan het overleg dat hij stelt met de apotheker te hebben gehad”. (“dat hij stelt”, misschien liegt de arts namelijk ook nog). De minister baseert zijn boetes op dit artikel. Maar de RvS past de andere helft van dit artikel 68 gewoon niet toe! Adviezen gaan hier boven de wettekst.

En die zeven rechtbanken, die zaten er allemaal naast?

In rechtsoverweging 7.2 hamert de RvS nog eens op het standpunt van de minister, “In ieder geval laat deze bepaling het buiten de CBG-registratie om – ‘off- label’ – voorschrijven van geneesmiddelen niet toe wanneer protocollen of standaarden van de beroepsgroep (al dan niet in ontwikkeling) zich daartegen verzetten.” Een vergezochte interpretatie van artikel 68 waarbij adviezen en richtlijnen opeens dwingende bepalingen zijn. Maar de Raad van State heeft tenminste wel de minister en zijn boetes gered. Zeven rechtbanken met uitgebreid gemotiveerde uitspraken hebben het dus helemaal verkeerd gezien.

Er is juridisch zelfs nog veel meer over deze uitspraken te zeggen, maar zoveel onbegrijpelijkheid lijkt ons voor dit moment meer dan genoeg om te bevatten. Natuurlijk is niemand onfeilbaar, zelfs onze hoogste rechtscolleges niet. Voor de overige hoger beroepen vertrouwen wij erop dat de Raad van State niet gemakshalve deze vier ongelukkige uitspraken zal gaan overschrijven, maar dat de Raad – misschien beter in een nieuwe samenstelling – weer open staat voor onze onderbouwde argumenten. Wij gaan dit wel voorleggen aan het Europese hof.