Inspectie vs. Huisarts de juridische stand van zaken in zes vragen en antwoorden

Briefwisseling IGJ

Bij deze een update inzake de briefwisselingen tussen een huisarts en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

De IGJ heeft aangegeven dat het gebruik van HCQ in strijd zou zijn met de huidige protocollen en dat het zelfs in strijd zou zijn met de wetgeving.

Na een uitgebreide reactie van deze huisarts en zijn  apotheker, heeft de IGJ een gesprek ten kantore van deze huisarts gehad. Daarin is door de IGJ  benadrukt dat het gebruik van HCQ niet toegestaan is.

De huisarts heeft nadien meerdere mensen geraadpleegd om na te gaan of dit inderdaad zo is, waaronder een advocaat en een handhavingsjurist. De gehele situatie is juridisch technisch geanalyseerd. Uit deze analyse is naar voren gekomen dat de IGJ geen wettelijke basis heeft om de huisarts te verbieden HCQ aan COVID-19 patiënten voor te schrijven. In gezamenlijkheid is besloten om een uitgebreide brief naar de IGJ te schrijven, waarin de huisarts melding maakt van een   voornemen om met inachtneming van een aantal zorgvuldigheidsnormen in de toekomst aan nieuwe COVID-19 patiënten het gebruik van  onder meer HCQ voor te schrijven. Hierbij deze brief.

De IGJ heeft d.d. 9 juli 2020 in een korte reactie wederom aangegeven dat het in strijd is met de geldende protocollen en dat het gebruik van HCQ aan COVID-19 patiënten niet is toegestaan. De IGJ is niet ingegaan op de argumentatie van de huisarts.

Juridische duiding in zes vragen en antwoorden

• Vraag 1. Heeft de Inspectie een formeel besluit genomen dat inhoudt dat de huisarts wordt verboden om HCQ aan COVID-19 patiënten  voor te schrijven?

Het antwoord is : Nee. De Inspectie heeft geen formeel besluit genomen dat inhoudt dat de huisarts wordt verboden om HCQ aan COVID-19 patiënten  voor te schrijven. Er is dus geen besluit dat voor bezwaar en beroep vatbaar is en waaraan dus juridische consequenties verbonden worden.

De inspectie heeft slechts aangegeven dat het voorschrijven van HCQ aan COVID-19 patiënten niet is toegestaan omdat de geldende protocollen dit verbieden.  Het voorschrijven van HCQ aan COVID-19 patiënten zou in strijd met de wet zijn.

De inspectie verwijst in zijn algemeenheid naar de Geneesmiddelenwet en de Wet kwaliteit, klachten en geschillen, zonder concrete wetsartikelen te noemen.

De twee brieven van de IGJ aan de huisarts zijn aldus vrijblijvend en informatief van aard.

Echter aan het slot deelt de IGJ mee “passende maatregelen” te overwegen in het geval dat de huisarts aan zijn COVID-19 patiënten het gebruik van onder meer HCQ zou voorschrijven.

Tussenconclusie: de IGJ heeft formeel geen verbod c.q. besluit aan de huisarts opgelegd. De huisarts heeft ‘vrijwillig’ gehoor gegeven aan de oproep van de IGJ om het gebruik van HCQ te staken. Dat heeft hij gedaan omdat hij in veronderstelling was dat hij inderdaad in strijd met de wetgeving handelde.

• Vraag 2. Wat is de essentie van de argumentatie dat de huisarts geen wettelijke bepalingen heeft geschonden bij het uitschrijven van HCQ voordat de Inspectie langskwam?

De Geneesmiddelenwet (afgekort: Gmw) bevat bepalingen waaraan artsen en apothekers zich dienen te houden. Het zogenaamd off-label gebruik, het gebruik van medicatie buiten de voorgeschreven indicaties, is geregeld in artikel 68 van de Gmw:

1             Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.

2             In bij ministeriële regeling te bepalen gevallen vermeldt het recept de reden van voorschrijven.

Het voorschrijven van HCQ aan COVID-19 patiënten is een voorbeeld van zo’n off-label gebruik. In dit artikel worden twee belangrijke elementen genoemd. Ten eerste, als er een protocol bestaat dat het off-label gebruik toestaat dan mag een arts dit voorschrijven.

Ten tweede  is er geregeld, dat als protocollen in ontwikkeling zijn, (hetgeen de situatie omvat dat ze er nog niet zijn of dat ze onduidelijk en/of tegenstrijdig zijn), er overleg tussen de behandelende arts en apotheker plaats heeft gevonden. Het voorgaande wordt eveneens bevestigd in de tekst en commentaar bij artikel 68 van de Gmw.

De huisarts heeft altijd samen met zijn apotheker overlegd. Zijn protocol heeft hij in samenspraak met zijn apotheker vastgesteld. Hiermee voldeed de huisarts aan de wettelijke bepaling vervat in artikel 68 van de Gmw bij het tijdelijk voorschijven van HCQ.

Tussenconclusie: de huisarts heeft met zijn apotheker overlegd alvorens hij tot off-label gebruik van HCQ bij COVID-19 patiënten is overgegaan. Hij heeft geen wettelijke bepalingen overtreden die zien op het gebruik en toepassing van de geneesmiddelen.

• Vraag 3: Kan de IGJ alsnog een boete of andere sanctie aan de huisarts opleggen?

De Inspectie kan niet zomaar artsen en andere mensen werkzaam in de zorg beboeten of sancties opleggen.

Op grond van de huidige bestuursrecht ( Algemene wet bestuursrecht) dient door de inspecteur vastgesteld worden dat er sprake is van een overtreding van wettelijk(e) norm(en).

Wij spreken van een overtreding wanneer een wettelijke norm (1) door een normadressaat (2) geschonden wordt.

In het geval van de huisarts – de normadressaat – is de wettelijke norm tweeledig – artikel 68 Gmw – er moet een positief protocol bestaan dat het off-label gebruik toestaat, zonder tussenkomst van apotheker OF er is geen protocol (hetgeen omvat de situatie van een protocol in ontwikkeling) in welk geval dan overleg dient  plaats te hebben gevonden tussen de behandelende arts en de apotheker.

Als de huisarts zonder tussenkomst van zijn apotheker tot het voorschrijven van HCQ zou zijn overgegaan, dan zou hier zeker sprake kunnen zijn van een overtreding.

In de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019 van de Inspectie is er bij artikel 68 van de Geneesmiddelenwet het volgende als overtreding gekwalificeerd: “Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld (optie 1). Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk. Indien er geen standaarden en protocollen zijn en er geen overleg heeft plaatsgevonden is dit een overtreding (optie 2)” Bronvermelding: https://wetten.overheid.nl/BWBR0041790/2020-01-01

Daarnaast bestaat er geen wettelijke norm waarin is bepaald dat afwijken of in strijd handelen met protocollen van een beroepsgroep verboden ofwel niet toegestaan is.

Tussenconclusie: uit het bovenstaande volgt dat er in het geval van de huisarts geen sprake kan zijn van enige overtreding van de Geneesmiddelenwet. En de Inspectie kan in het geval van voorschrijven van HCQ  aan COVID-19 patiënten in overleg met de apotheker geen boete of andere maatregel opleggen (zoals bijvoorbeeld een last onder dwangsom).

• Vraag 4: hoe zit het dan met de protocollen en standaarden binnen de beroepsgroep? De NHG-richtlijnen zeggen duidelijk dat HCQ niet voor COVID 19 behandeling gebruikt mag worden.

Binnen onze Nederlandse wetgeving bestaan verschillende soorten wetten en regelingen, die in hiërarchische verhouding staan.

Als er twee wetten zijn die qua hiërarchie op hetzelfde niveau zitten, dan gaat de wet voor die meer of specifieker het onderwerp regelt.

De huisarts moet zich aan verschillende wetten houden, zoals de Wet BIG en de Geneesmiddelen-wet.

In het geval van het voorschrijven van medicatie gaat de Geneesmiddelenwet voor de Wet BIG.

Dit is van belang om te beseffen dat de wettelijke voorschriften door de Tweede en Eerste Kamer worden aangenomen. Besluiten en ministeriele regelingen worden door de regering gemaakt .Zij staan onder een wet.

Als wij deze gedachtegang  op protocollen en standaarden binnen een beroepsgroep toepassen, dan kunnen wij twee dingen constateren.

1. Deze standaarden en protocollen zijn niet democratisch tot stand gekomen. Het zijn meer adviezen en richtlijnen van vakgenoten.
2. Een burger (derhalve ook een huisarts) dient altijd helder te kunnen weten en begrijpen wat van hem of haar verwacht wordt en ook waar zijn juridische grenzen liggen (rechtszekerheidsbeginsel). Aangezien protocollen en standaarden geen wettelijke basis hebben, kunnen deze geen overschrijding van een wettelijke norm opleveren. Men zal het woordje ‘verboden’ niet zo snel in zo’n richtlijn zien staan, wegens hun adviserende karakter.

Op het moment dat een wettelijke regel bepaalt dat wanneer er geen positieve protocollen – die het off-label gebruik toestaan – bestaan er overleg dient te worden met apotheker, dan gaat deze wettelijke bepaling boven de negatieve protocollen van NHG die het off-label gebruik van HCQ bij COVID 19 expliciet ontraden.

Deze protocollen en standaarden van het NHG hebben zeker een waarde, nu er immers in de wetgeving naar wordt verwezen. Zij hebben echter niet de waarde om op gelijke voet met de wettelijke bepalingen gesteld te worden.

Het NHG heeft net als ieder andere specifieke belangenvereniging een meer adviserende en richtinggevende rol binnen vaktechnische toepassingen.

Omdat in de Geneesmiddelenwet niet bepaald is welke status en kwalificatie zulke standaarden en protocollen dienen te krijgen, dienen zij bestempeld te worden als technische standaarden, maar zeker niet als volwaardige wettelijke standaarden waar de artsen niet van zouden mogen afwijken. Immers niet het NHG maar de arts zelf is de normadressaat en hij/ zij dient zelf aan de wettelijke voorschriften te  voldoen. Terwijl voor het NHG ook geen wettelijke rol of taak is weggelegd.

Tussenconclusie: de conclusie is dat de NHG standaarden en protocollen zeker een rol spelen bij de invulling van wettelijke verplichtingen. Zij kunnen echter niet in plaats van de wettelijke normen gehandhaafd worden. Dit zou in strijd zijn met de in de wet en jurisprudentie ontwikkelde en vastgelegde bestuursrechtelijke beginselen.

• Vraag 5: Wat kan de huisarts dan nu nog doen?

Wat wij nu weten is dat de Inspectie juridisch bezien in relatie tot de Geneesmiddelenwet geen basis heeft om jegens de huisarts bestuursrechtelijk op te treden.

Mochten er weer COVID-19 patiënten bij de huisarts komen, die in aanmerking komen voor zijn protocol dan zou hij kunnen besluiten tot het voorschrijven HCQ gebruik of enige andere off-label medicatie.

Hierbij dient wel opgemerkt te worden dat de IGJ uiteraard toch kan besluiten om een handhavingsbesluit – in de vorm van een last onder dwangsom of een last onder bestuursdwang – te nemen. Bijvoorbeeld omdat de Inspectie van mening is dat er wel degelijk sprake is van een overtreding van de Wet BIG (kwaliteit van de beroepsbeoefenaar schiet te kort, voldoet niet aan beroepsstandaarden). Echter in zo’n geval komt de hiërarchie van wet- en regelgeving zoals hierboven aangegeven om de hoek kijken. Een Lex specialis-wet is een bijzondere zoals de naam zegt een speciale wet, en zo’n wet gaat altijd voor op een lex generalis-wet, de zogenaamde algemene wet.

In dit geval gaat de Geneesmiddelenwet voor op de Wet BIG omdat het voorschrijven van medicatie primair in de Geneesmiddelenwet is geregeld en gereguleerd en niet in de Wet BIG.

Immers hoe kan een arts niet in overtreding zijn van een concrete afgebakende norm in de Geneesmiddelenwet (lex specialis) en toch voor deze handelwijze op grond van de Wet BIG (een lex generalis-wet) in overtreding zijn of niet ‘conform’ handelen?

Eindconclusie: de huisarts weet nu beter hoe het met de wet- en regelgeving inzake het off-label gebruik gesteld is. De veronderstelling uit de tussenconclusie van vraag 1 is er niet meer.

• Vraag 6: Wat kunnen andere huisartsen met deze informatie doen?

Andere huisartsen kunnen zelfstandig besluiten om enig off-label protocol zoals het protocol van dr. Zelenko te volgen. Hierbij dient opgemerkt te worden dat een huisarts in zo’n geval wel een apotheker nodig heeft die deze visie en behandelwijze ondersteunt en achter de prescriptie staat.

Deze juridische beschouwing is enkel en puur bedoeld om de huisartsen te informeren. Hiermee beoogt en betoogt zelfzorgcovid19 op geen enkele manier dat dit de enige en juiste uitleg van de van toepassing zijnde wet- en regelgeving is. Dit stuk is juist geschreven omdat de IGJ zelf na meerdere juridische pogingen om een besluit uit te lokken zich telkens met korte en algemene brieven deze kwestie onder de juridische radar heeft gelaten. Op de uitgebreide en onderbouwde brieven is geen enkele inhoudelijke reactie gekomen. Deze houding van de Inspectie heeft ons gesterkt in onze veronderstelling dat zelfzorgcovid19 het kennelijk juridisch aan het juiste einde heeft.

Sober Khowja, handhavingsjurist