Klakkeloos? Kun je dat zo zeggen? Van een rechtbank? Tja. Je kunt eigenlijk niet anders als je deze uitspraak leest. Als je een beroep bij de rechtbank indient tegen een besluit van de minister, dan reken je er tenminste op dat de rechtbank jouw gronden van het beroep bespreekt. En dat de rechter jouw gronden dan afweegt tegen argumenten van de minister. Een afgewogen oordeel. Of je het er nu mee eens bent of niet. De rechter moet een besluit van een minister toetsen aan de wet. Wat de minister daarvan ook vindt, de rechter kan zijn besluit vernietigen. Rechtsbescherming van de burger tegen machtige overheid. Bij een boete is die rechtsbescherming nog belangrijker. Een boete is een bestraffing door de overheid, bedoeld om leed toe te voegen. Omdat de minister vindt dat je iets slechts hebt gedaan. Een boete aan een arts weegt eigenlijk nog zwaarder, omdat een arts een beroepseed heeft afgelegd. Een boete aan een arts is een doelbewuste schending van de beroepseer. Reken maar dat je dan de hoogste rechtsbescherming van de rechter mag verwachten. Zie je dat ook in deze uitspraak? Integendeel.
Het betreft deze uitspraak van de Rechtbank Den Haag 22-01-2024, ECLI:NL:RBDHA:2024:612 ECLI:NL:RBDHA:2024:612 Rechtbank Den Haag, 22-01-2024, 23/2233
Er loopt een aantal beroepszaken bij diverse rechtbanken in het land tegen de boetes die de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) namens de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft opgelegd aan artsen die geneesmiddelen off-label hebben voorgeschreven. Ruim drie maanden geleden op 22 januari 2024 heeft de rechtbank Den Haag uitspraak gedaan over zo’n boete aan een arts die, met goede resultaten, aan patiënten 17 recepten voor ivermectine (IVM) had uitgeschreven voor preventie of behandeling van COVID. Deze uitspraak is de moeite waard om te bespreken omdat de rechter het oordeel opvallend slecht en willekeurig heeft gemotiveerd. Dat schrijnt vooral in deze situatie, waarin de minister voor het eerst in de geschiedenis hoge vergrijpboetes heeft aangekondigd en opgelegd aan artsen voor off-label voorschrijven van middelen die al een halve eeuw wetenschappelijk zeer veilig en zeer effectief zijn gebleken bij luchtweginfecties in vroeg stadium: ivermectine en hydroxychloroquine.
Zoals gezegd, hoort een rechtbank zo’n bestuurlijke boete zeer kritisch te toetsen. Vrouwe Justitia staat symbool voor de rechtvaardigheid. Haar blinddoek staat voor rechtspraak zonder aanzien des persoons. Echter deze rechtbank Den Haag kopieert, geblinddoekt, letterlijk de woorden en de zinnen van de minister. Bovendien negeert deze rechter daarbij ook nog de beroepsgronden die de arts toch zeer uitgewerkt had aangevoerd. Natuurlijk kan de minister volgens de rechter het juiste standpunt hebben, maar dan hoort de rechtbank dat vanzelfsprekend op zijn minst te motiveren in haar rechtsoverwegingen. Dat doet deze rechtbank praktisch nergens in haar uitspraak. De belangrijkste punten bespreken we hier.
De rechtbank negeert het wettelijk kader bij de bestuurlijke vergrijpboete
De rechtbank begint haar uitspraak met De regels en noemt daar alleen artikel 68 Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw). Dit artikel gaat over het off-label voorschrijven en dat bespreken we bij het volgende punt. Het beroep is echter niet gericht tegen artikel 68. Het beroep is gericht tegen het besluit van de minister om de arts te bestraffen door middel van een bestuurlijke vergrijpboete. Deze boete is de grondslag van het beroep, maar daar gaat de rechtbank niet op in. Dat is juridisch niet juist. De bestuurlijke vergrijpboete kan de minister opleggen aan degene die de wet overtreedt. De wet. Een richtlijn van de minister waarin een middel aangeraden of afgeraden wordt, dat is géén wet. Welk wettelijk kader negeert de rechtbank hier?
In artikel 5:4, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) is bepaald: “Een bestuurlijke sanctie wordt slechts opgelegd indien de overtreding en de sanctie bij of krachtens een aan de gedraging voorafgaand wettelijk voorschrift zijn omschreven.” Dit is het legaliteitsbeginsel of lex certa beginsel van een boete.
De overtreder van deze wettelijke bepaling moet onvoorwaardelijk aan de minister een geldboete betalen, die bedoeld is als een bestraffende sanctie om leed toe te voegen (art. 5:40 Awb). Juist omdat het gaat om een doelbewuste straf, gelden volgens het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens (EVRM) en de Awb zware eisen voor het bewijs van de overtreding. Uiteraard moet de minister die de straf oplegt dat bewijs leveren. Hier geldt de onschuldpresumptie van artikel 6 (lid 2) EVRM, wat betekent dat de minister overtuigend moet aantonen dat er geen redelijke twijfel (reasonable doubt) mogelijk is over de vraag of de arts de overtreding heeft begaan en dat de arts in geval van redelijke twijfel het voordeel van de twijfel moet worden gegund. Dit is algemeen geldende jurisprudentie (bijvoorbeeld Raad van State, ECLI:NL:RVS:2019:871, ABRvS 12-05-2021, ECLI:NL:RVS:2021:999 en Hoge Raad, HR 08-04-2022, ECLI:NL:HR:2022:526).
Dat is het formeel wettelijk kader van dit beroep, dat voor de rechtbank het primaire en zwaarwegende uitgangspunt moet zijn. Maar kennelijk niet voor deze rechtbank. Pas in de voorlaatste rechtsoverweging (r.o. 15) van de uitspraak oordeelt de rechtbank over dit kernpunt zonder enige onderbouwing in één zinnetje: “Van strijd met de onschuldpresumptie is geen sprake”.
De rechtbank beperkt zich tot het kopiëren van de woorden van de minister en gaat niet inhoudelijk in op de beroepsgronden van de arts. Daarmee komt de rechtbank niet eens toe aan de formele kernvraag of er redelijke twijfel (reasonable doubt) mogelijk is. De rechtbank slaat het formeel juridische kader van dit geschil gewoon over. Dat is op zich al een duidelijke reden voor vernietiging van deze uitspraak in hoger beroep.
Hieronder bespreken we meerdere redenen in deze uitspraak voor reasonable doubt, die de rechter negeert.
De rechtbank neemt de verzonnen hoofdregel-uitzondering doctrine van de minister blind over
Na deze gemiste formele kant komen we toe aan de inhoudelijke kant van het beroep, artikel 68 van de Geneesmiddelenwet (Gnw). In rechtsoverweging (r.o.) 3 haalt de rechtbank artikel 68, eerste lid, van de Gnw aan: het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de door het CBG geregistreerde indicaties is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
De arts heeft als beroepsgrond aangevoerd dat artikel 68 Gnw een stappenplan bevat voor off-label voorschrijven:
– ofwel er zijn standaarden en protocollen die het off-label gebruik toestaan en dan kan de arts off-label voorschrijven;
– ofwel er zijn nog geen standaarden en protocollen (ze zijn nog in ontwikkeling) en dan moet de arts overleggen met de apotheker.
Dit staat exact in artikel 68, het is gewoon duidelijk en het heeft geen verdere uitleg nodig.
De arts kan hiermee prima handelen vanuit zijn professionele autonomie en zijn prescriptievrijheid (en zijn beroepseed). Ook als een richtlijn van de minister een geneesmiddel afraadt, is dat wettelijk geen overtreding van het artikel en kan daarop ook geen boete worden gebaseerd (vgl. ABRvS 31 oktober 2018, ECLI:NL:RVS:2018:3564). Een richtlijn van de minister is niet bindend en géén wet.
Echter in r.o. 6 neemt de rechtbank zonder enige motivering letterlijk het standpunt van de minister over: “De hoofdregel is dat artsen een geneesmiddel aan een patiënt voorschrijven dat geregistreerd is voor die specifieke indicatie. Alleen in uitzonderingssituaties en onder bepaalde voorwaarden kan van de hoofdregel worden afgeweken.”
Dat is nogal opmerkelijk want dit standpunt en deze hoofdregel-uitzondering interpretatie blijkt nergens uit de wetsgeschiedenis of de literatuur. Integendeel: off-label voorschrijven is evengoed regel als on-label voorschrijven. Namelijk de helft van alle voorschrijvingen is on-label en de helft is off-label. Veel geneesmiddelen zijn ook op die manier ontdekt. De praktijk kan niet zonder off-label. Dit blijkt ook letterlijk uit de wetsgeschiedenis van artikel 68 Gnw. De arts heeft uitdrukkelijk gewezen op dat bekende feit, maar de rechtbank negeert dat gewoon. Wel neemt de rechtbank de hoofdregel-uitzonderingdoctrine over van de minister over, zonder daarvoor een reden aan te geven. Waarschijnlijk simpelweg omdat de minister het zegt.
Deze interpretatie heeft de minister zelf verzonnen om de boetes te kunnen opleggen, maar het is nergens op gebaseerd. In elk geval niet op de wet. En deze rechter ziet geen redelijke twijfel.
De rechtbank volgt blind de minister dat de NHG richtlijn verplicht is en dat protocollen alleen Nederlands mogen zijn
De arts heeft aangevoerd dat zij zich legitiem beroept op internationale protocollen die wetenschappelijk volledig zijn onderbouwd en verantwoord. Daarmee heeft zij artikel 68 gevolgd. De rechtbank gaat daar totaal aan voorbij en oordeelt (r.o. 10) dat de NHG richtlijn een standaard was volgens artikel 68 en dat de arts die had moeten volgen. Het NHG is namelijk de onafhankelijke Nederlandse huisartsenorganisatie. De rechtbank negeert daarbij dus dat de gevolgde protocollen door de arts wetenschappelijk volledig verantwoord zijn. Ook hier negeert de rechtbank de wettelijk verplichte vraag of er daardoor redelijke twijfel is dat de arts de door de minister gestelde overtreding heeft begaan. Verder is de overweging van de rechtbank totaal niet onderbouwd en dus ook niet te volgen “dat het zogeheten Zelfzorgprotocol niet kan worden gekwalificeerd als een protocol of standaard (in ontwikkeling) van de beroepsgroep als bedoeld in artikel 68 Gnw.“
De rechtbank oordeelt (r.o. 7 en 10) dat de NHG richtlijn een verplicht protocol/standaard was die de middelen afraden (sinds de oplegging van de boetes is de inspectie de NHG richtlijn opeens “standaard” gaan noemen). Hierna volgt de rechtbank blind de redenering van de minister, dat de rest van artikel 68 – overleggen met de apotheker – er niet meer toe doet. De rechtbank onderbouwt niet waarom zij de rest van de wettelijke bepaling negeert. Vermoedelijk ook omdat de minister precies dat heeft gezegd. Omdat deze oordelen niet juridisch zijn onderbouwd, is dit een grove schending van de onschuldpresumptie bij de oplegging van een boete.
We hebben hier alleen de belangrijkste punten besproken, maar de rechtbank heeft nog meer niet onderbouwde standpunten van de minister (ook letterlijk) overgenomen zonder juridisch inhoudelijke onderbouwing. Bijvoorbeeld dat de prima resultaten voor de patiënten niet relevant zijn (r.o. 12). Het is niet te begrijpen hoe de rechtbank de minister met zo’n slecht gemotiveerde uitspraak gelijk heeft kunnen geven, ten koste van een arts die professioneel en naar haar beroepseed heeft gehandeld. Het lijkt erop dat de politieke dwang van de minister (“Nee. Alleen een vaccin”) de rechters beter heeft verblind dan de blinddoek van Vrouwe Justitia.
Andere uitspraken en hoger beroep bij de Raad van State
Gelukkig zijn er na deze uitspraak diverse uitspraken door andere rechtbanken gedaan (Rechtbank Zeeland-West-Brabant 19 februari 2024, ECLI:NL:RBZWB:2024:1465 en Rechtbank Midden-Nederland 11 maart 2024, ECLI:NL:RBMNE:2024:1540), die wél juridisch zijn onderbouwd. Zie de andere nieuwsartikelen op deze site. In die uitspraken zijn belangrijke beroepsgronden gegrond verklaard, waaronder het legaliteitsbeginsel of lex certa beginsel: de burger, in dit geval de arts, moet vooraf duidelijk en ondubbelzinnig weten wat een rechtsregel van hem of haar verlangt.
Alleen al deze andersluidende uitspraken – ook die van het regionaal tuchtcollege en het centraal tuchtcollege – wijzen op zichzelf al op de reasonable doubt in de zin van artikel 6 EVRM. Als verschillende rechtscolleges tot zo verschillende uitspraken komen over dezelfde beroepsgronden en rechtsvragen, dan kun je al eenvoudig vaststellen dat er wel degelijk redelijke twijfel is of de artsen de door de minister beweerde overtreding hebben begaan. Dan gaan alle boetes eindelijk van tafel.
Tegen deze uitspraak van de rechtbank Den Haag en tegen een uitspraak van de rechtbank Limburg (6 juli 2023, ECLI:NL:RBLIM:2023:3995) hebben de artsen hoger beroep ingediend bij de Afdeling Rechtspraak van de Raad van State.
De minister heeft eveneens hoger beroep ingediend tegen de uitspraken van de rechtbank Zeeland West Brabant en de rechtbank Midden Nederland, waarin de artsen in het gelijk zijn gesteld en de boetes van de minister zijn vernietigd. Er komen nog meer uitspraken in de lopende beroepen bij verschillende rechtbanken en uiteindelijk zal de Raad van State eensluidend moeten oordelen. Wordt vervolgd.
Wel is nu duidelijk dat de minister niet zomaar boetes aan artsen kan opleggen omdat het off-label voorschrijven van de beroemde middelen HCQ en IVM politiek (commercieel) ongewenst is bij de coronamaatregelen. Voor de artsen is het duidelijk dat zij professioneel handelen volgens artikel 68. Hopelijk zullen uiteindelijk de staatsraden van de Raad van State tot een degelijk gemotiveerd oordeel komen zodat voor iedereen duidelijkheid ontstaat en herstel in de rechtsstaat.